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发布日期:2022-10-21 07:46    点击次数:144

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1.问:哪些包装级别条件赋予医疗器械独一美艳?

答:“注册人/备案人应当选拔与其创建的医疗器械独一标知趣稳健的数据载体圭臬,对以其模式上市的医疗器械最小销售单位和更高等别的包装大要医疗器械家具上赋予独一美艳数据载体,并确保在医疗器械预料使用本领独一美艳数据载体稳固、了了、可读。”(《医疗器械独一美艳系统递次》第十二条)

2.问:医疗器械独一美艳数据库中的相干数据由谁厚爱上传、顾惜和更新?

答:“注册人/备案人应当按影相干圭臬大要方法条件上传、顾惜和更新独一美艳数据库中的相干数据,并对数据的真确性、准确性、齐全性厚爱。”(《医疗器械独一美艳系统递次》第十四条)筹商数据填报具体条件等信息,请赶赴医疗器械独一美艳数据库查询(https://udinmpagovcn)。

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3.问:注册人/备案人需在什么方法提交哪些医疗器械独一标知趣关信息?

答:“注册人/备案人应当在肯求医疗器械注册、注册变更大要办理备案时, 久久人人爽人人爽人人方片av在注册/备案贬责系统中提交其家具美艳。注册人/ 升备案人应当在家具上市销售前,将家具美艳和相干数据上传至医疗器械独一美艳数据库。”(《医疗器械独一美艳系统递次》第十五条)

4.问:注册人/备案人是否需要上传坐褥美艳(PI)信息至医疗器械独一美艳数据库?

答:不需要。注册人/备案人只需在医疗器械独一美艳数据库内填报坐褥美艳(PI)是否包含批号、序列号、坐褥日历、失效日历,填报例如如图。

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5.问:预料企业、医疗机构从医疗器械独一美艳数据库取得家具美艳和相干数据的形貌有哪些?

答:医疗器械预料企业、医疗机构、政府相干部门及公众可通过登陆 UDI 数据库选拔数据查询、数据下载和数据对接等形貌分享独一美艳数据。(《医疗器械独一美艳系统递次》解读)

6.问:注册人/备案人推论医疗器械独一美艳的要道点时常有哪些?

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答:推论要道点包括但不限于:选拔发码机构、分拨家具美艳、明确包装级别及对应关系、细则坐褥美艳、选拔数据载体方法搁置载体、完善标签商量、开展赋码合适性检查、考证待上传数据、按条件上传数据至 UDI 数据库、实时发布和顾惜数据等日韩精品无码一区二区视频。

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